Dokumentasi Apa Saja yang Dibutuhkan Sertifikasi ISO 9001:2015
Training ISO Jakarta - Seperti halnya dengan ISO lainnya, ISO 9001 Tahun 2015 juga membutuhkan informasi terdokumentasi. Setelah dipubklikasikannya standar baru tahun 2015 dari ISO 9001, banyak perusahaan yang masih bertanya-tanya apa saja dokumentasi yang diperlukan, sebab persyaratan pada ISO 9001:2015 berbeda dengan ISO 9001:2008. Mencoba melihat kembali pada saat standar ISO 9001:2008 baru dirilis, sebagian besar perusahaan merasa nyaman dengan enam prosedur wajib serta kebutuhan untuk kebijakan mutu dan manual. Setelah dirilis standar baru ini, banyak perusahaan merasa kebingungan tentang persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2015.
Lalu ketika standar ISO mengupdate ke versi 2015, ada beberapa persyaratan yang dihapus atau dihilangkan, yaitu:
• Selain SDM, infrasruktur dan lingkungan, sumber daya mencakup juga perangkat ukur/monitoring dan organization knowledge.
• Terdapat persyaratan Rilis dan Post Delivery Activites.
• Preventive action menjadi tersirat (terintegrasi dengan risk management).
• Adanya ketentuan mengenai “change management” baik untuk management system maupun product/services provisions.
Setelah merilis standar baru, dokumen dan catatan bisa disebut menjadi “documented information” pada ISO 9001 versi 2015 dan haruslah di-maintain. Hal inilah yang akan menunjukkan bahwa organisasi anda sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
Klausul 4.4 ISO 9001 mempersyaratkan organisasi untuk menjaga informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk mendukung proses operasi dan mempertahankan informasi bahwa proses operasi berjalan sesuai dengan rencana. Organisasi harus membangun, mengimplementasikan, memelihara dan secara berkesinambungan meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang diperlukan beserta interaksinya, sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015.
Proses-proses yang diperlukan haruslah mengidentifikasi:
• Input-output, urutan proses dan interaksinya.
• Process performance (KPI) dan pengendaliannya.
• Sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.
• Risk and Opportunity (6.1).
• Metoda untuk monitor, review dan evaluasi
Persyaratan Apa Saja yang Dibutuhkan Sertifikasi ISO 9001:2015?
Berikut ini adalah rincian klausul-klausul yang dibutuhkan oleh standar ISO 9001:2015. Namun, beberapa klausa tersebut dapat dikecualikan jika perusahaan tidak melakukan proses yang relevan:
BACA JUGA: Klasifikasi Temuan Audit pada ISO 9001, ISO 14001 dan OHSAS 18001
Mandatory records:
• 1.5.1 – Monitoring and measuring equipment calibration records
• 2 – Records of training, skills, experience and qualifications
• 2.3.2 – Product/service requirements review records
• 3.2 – Record about design and development outputs review
• 3.3 – Records about design and development inputs
• 3.4 – Records of design and development controls
• 3.5 – Records of design and development outputs
• 3.6 – Design and development changes records
• 5.1 – Characteristics of product to be produced and service to be provided
• 5.3 – Records about customer property
• 5.6 – Production/service provision change control records
• 6 – Record of conformity of product/service with acceptance criteria
• 7.2 – Record of nonconforming outputs
• 1.1 – Monitoring and measurement results
• 2 – Internal audit program
• 2 – Results of internal audits
• 3 – Results of the management review
• 1 – Results of corrective actions
Mandatory Records lainnya:
• 3 – Scope of the QMS
• 2 – Quality policy
• 2 – Quality objectives
• 4.1 – Criteria for evaluation and selection of suppliers
Organisasi masih harus menyesuaikan sistem manajemen mutu untuk memenuhi persyaratan dari bisnis perusahaan dan semua pemangku kepentingan. Selama proses dan catatan yang terkait dapat ditunjukkan untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2015 secara efektif maka itu baik-baik saja. Jika tidak maka tindakan yang relevan harus diambil untuk memastikan bahwa organisasi mencakup semua klausul yang dibutuhkan di standar terbaru. Dengan mengetahui persyaratan terbaru ISO 9001 tahun 2015, membuat perusahaan menjadi lebih siap untuk mendapatkan sertifikasi tersebut.
BSU Konsultan merupakan perusahaan konsultan dan sertifikasi yang fokus pada Peningkatan Kinerja Perusahaan, yakni Kinerja Bisnis, Mutu, Produktivitas, Kesehatan Keselamatan Kerja (K3) dan Lingkungan. Servis lainnya berupa konsultasi dan training ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, IATF 16949, ISO 17025, ISO 13485, ISO 27001, ISO 50001, ISO 22000, GMP, AS 9100, AS 9120, dll.
